Regulatory Affairs CMC

10/05/2018
SEDE LAVORO
Parma
CONTRATTO
Contratto a tempo determinato
AREA D'INSERIMENTO
Non specificato
SETTORE
Chimico - Farmaceutico



Chiesi ricerca un Regulatory Affairs CMC per gestione di aspetti Regulatory-CMC per prodotti/progetti in fase di lifecycle/espansione geografica con la supervisione del responsabile gerarchico.

Attività
> Attività Regulatory-CMC relative a registrazioni/sottomissioni in area EU e non-EU;
> Preparazione di Regulatory CMC documents (CTD-Modulo 3 & 2.3) per nuovi prodotti (nuova registrazione);
> Preparazione di Regulatory CMC Response documents relativi a domande e assesments/valutazioni provenienti da Autorità Regolatorie per nuovi prodotti (nuova registrazione);
> Preparazione e allineamento di Regulatory CMC documents (CTD-Modulo 3 & 2.3 plus local requirements) per l’espansione geografica in aree non-EU dei prodotti già registrati nell’area EU;
> Preparazione/adeguamento di Regulatory CMC documents (CTD-Modulo 3 & 2.3) prodotti provenienti da acquisizioni Chiesi per nuova registrazione (espansione geografica);
> Preparazione di Regulatory CMC Response documents relativi a domande e assesments/valutazioni provenienti da Autorità Regolatorie per prodotti provenienti da acquisizioni Chiesi per nuova registrazione (espansione geografica).

Requisiti
> Laurea in Chimica, Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Scienze Biologiche;
> 1 anno di esperienze analoghe in ambito regolatorio o attinenti al ruolo richiesto;
> Conoscenza e comprensione dell'ambito regolatorio del farmaco per area-EU e non -EU e relative procedure, normative e linee guida;
> Conoscenza e comprensione del processo di sviluppo di un farmaco;
> Conoscenza e comprensione dei sistemi informatici di base (word, Excel, powerpoint);
> Capacità organizzative e collaborative, precisione e capacità di analisi, predisposizione a svolgere attività documentali, orientamento ai risultati, capacità di interazione con i dipartimenti operativi interni o esterni, capita' di team working.
> Inglese - Livello: Buono.

Sede lavoro
Parma