Regulatory Affairs Manager CMC Biologics

12/10/2017
SEDE LAVORO
Parma
CONTRATTO
Non specificato
AREA D'INSERIMENTO
Non specificato
SETTORE
Chimico - Farmaceutico


Fornire le competenze e l’indirizzo regolatorio ai core teams di progetto dedicati allo sviluppo di prodotti biotecnologici assicurando altresí la preparazione dei documenti regolatori e la gestione dell’interazione con le agenzie regolatorie.

Attività
> reparazione del Regulatory Functional Plan in collaborazione con i responsabili regolatori delle diverse aree regolatorie;
> Partecipazione ai core team meetings dei progetti di sviluppo dei prodotti biotecnologici. Gestione e guida del Regulatory Extended Team;
> Preparazione IMPD-Quality-, Scientific advice briefing document -Quality-, CTD -Modulo 3 e 2.3, Risposte Quality Day 120 e 180 MAA, interagendo efficacemente con le funzioni aziendali interessate;
> Fornire la consulenza e gli input regolatori durante le attivitá di due-diligence finalizzate ad opportunitá di accordi di in-licensing- co-sviluppo ed acquisizioni.

Requisiti
> Laurea Specialistica o PhD in una disciplina scientifica (Biotecnologie, CTF, Farmacia, Chimica ecc..);
> Almeno 5 anni di esperienza nel settore di prodotti biologici o vaccini nell`ambito della  Quality regolatoria, principalmente nello sviluppo di processo e/o sviluppo metodologie analitiche di prodotti biotecnologici.
> Autonomia, Capacità di gestire più progetti nello stesso tempo in un ambiente di lavoro cross-funzionale;
> Eccellenti capacità di gestire le relazioni interpersonali, comunicative, analitiche e organizzative;
> Esperienza nella negoziazione e risoluzione dei conflitti;
> Inglese fluente scritto e parlato

Sede lavoro
Parma